Epitope Diagnostics Inc. (EDI) 致力於為全球研究、製藥和醫療保健界開發、製造和銷售最高質量和最具創新性的體外診斷 (IVD) 產品。我們尋求成為解決世界未滿足的醫療需求的主要貢獻者。
History:
Epitope Diagnostics, Inc. 位於美國最好的城市和美國的生物技術中心之一，成立於 2003 年。從那時起，EDI 開發並推出了許多創新的 ELISA 和快速檢測試劑盒，以滿足全球醫療保健社區的需求。例如，EDI 推出了世界上第一個用於測定 alpha-1-HS-糖蛋白的商業測試，即人胎球蛋白-A ELISA 試劑盒。使用該測試進行了許多臨床研究，發表了 20 多篇科學論文。
2004 年，EDI 獲得加利福尼亞州衛生服務部食品和藥物分部的認證，成為獲得認證和許可的醫療器械製造商。一年後，EDI 開發了創新的、無味的、獨立的快速檢測平台，專門用於基於糞便樣本的快速檢測。這種創新設備自 2005 年以來已獲得專利（US 7,780,915）、FDA 510(k) 批准和 CLIA 豁免。該平台已成為我們所有快速檢測試劑盒的基礎，包括歐洲 CE 認證的 OTC 試劑盒 EpiTuub iFOB 測試。
ISO Certification:
EDI is an ISO 13485:2016 certified company. Our certificate can be found here. Updated 10/19/2020